VinaBiz- Đăng ký lưu hành thiết bị y tế

19/03/2021

Hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm các giấy tờ pháp lý yêu cầu hãng cung cấp như sau:

1. Chứng nhận lưu hành tự do (còn hạn, 36 tháng kể từ ngày cấp – yêu cầu hợp pháp hoá lãnh sự)
2. ISO 13485 (còn hiệu lực – không yêu cầu hợp pháp hoá lãnh sự)
3. LOA theo mẫu của BYT Việt Nam (yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự)
Tuy nhiên, Chứng nhận lưu hành tự do là giấy tờ mà hãng cũng như doanh nghiệp phía Việt Nam khá lúng túng trong việc đánh giá tính hợp lệ của tài liệu. Do vậy, BYT đã upload mẫu CFS của một số nước trên cổng thông tin của mình để các doanh nghiệp tham khảo.

Vui lòng click vào đây để tải biểu mẫu:

Hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm các giấy tờ pháp lý yêu cầu hãng cung cấp như sau: Chứng nhận lưu hành tự do (còn hạn, 36 tháng kể từ ngày cấp – yêu cầu hợp pháp hoá lãnh …

24/07/2020

Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A có giá trị không thời hạn.

Điểm a Khoản 4 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn.

Như vậy, đối với thiết bị y tế mà doanh nghiệp đã công bố A thì doanh nghiệp không cần công bố lại cho những lô hàng sau.

VINABIZ cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế.

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

22/07/2020

Bộ Tài Chính hiện đã có quy định mới về lệ phí hành chính nhà nước trong lĩnh vực y tế.

VINABIZ cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế.

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

16/07/2020

❌❌❌ GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TTBYT

Theo khoản 5 Điều 22 Nghị định 36/2016 quy định: " Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. ."

Như vậy, giấy xác nhận bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế xác nhận. Đối với thiết bị y tế sử dụng một lần, doanh nghiệp không cần cung cấp giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, tuy nhiên, doanh nghiệp cần giải trình rõ về việc sản phẩm sử dụng một lần.

Hiện nay, VINABIZ cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế.

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

25/06/2020

❌❌❌ CÔNG VĂN 3453/BYT-TB-CT VỀ VIỆC RÀ SOÁT, KIỂM TRA CÁC HỒ SƠ CÔNG BỐ, TIẾP NHẬN CÔNG BỐ VÀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

TẢI TOÀN BỘ CÔNG VĂN TẠI ĐÂY: https://soluuhanh.net/cong-van-so-3453-byt-tb-ct-v-v-ra-soat-kiem-tra-cac-ho-so-cong-bo-tiep-nhan-cong-bo-va-phan-loai-ttbyt/

TÓM TẮT NỘI DUNG:

👉Triển khai chức năng điều chỉnh thông tin các hồ sơ công bố theo quy định tại Nghị định đối với các hồ sơ: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu các tài liệu hướng dẫn đã được cung cấp trên cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn và
triển khai thực hiện theo quy định.
👉 👉 Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (hồ sơ công bố sản phẩm) thực hiện không đúng quy định của Nghị định đối với các trường hợp sau:
✔️ Các hồ sơ công bố sản phẩm mà thành phần hồ sơ chưa đầy đủ, không đúng quy định: không công bố đủ điều kiện sản xuất nhưng đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A sản xuất trong nước, không có giấy chứng
nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu, văn bằng chứng chỉ người chịu trách nhiệm chuyên môn không đúng quy định của Nghị định, không có nhãn, hướng dẫn sử dụng,...
✔️ Các hồ sơ công bố sản phẩm không phù hợp là trang thiết bị y tế: Gel rửa tay khô, cồn ethanol sát khuẩn vết thương, Povidine Iodine (Cồn Iốt), Oxy già, tinh dầu, dầu gió, bột ngâm chân, viên ngậm, viên đặt điều trị, kem bôi da, dung dịchvệ sinh, dung dịch sua đuổi côn trùng, miếng dán say xe, máy sắc thuốc, các sản phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền, dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,…
✔️ Các hồ sơ công bố sản phẩm là trang thiết bị y tế nhưng sử dụng tên viết tắt, tên bằng ký hiệu hoặc đặt tên sản phẩm chung chung, không phải là trang thiết bị y tế cụ thể bằng tiếng Việt, ví dụ như: Khẩu trang, khẩu trang kháng khuẩn phải đặt tên là khẩu trang y tế; Bộ quần áo bảo hộ phải là Bộ quần áo phòng, chống dịch hoặc bộ quần áo mổ…; ốc khóa trong, Doctorbio, DECAY Essential oil, Adapter chuyển đổi 2D/3D nối với màn hình Einstein Vision 2.0 chuẩn CF, Dr.DND, bvcb, SD Bioline HIV 1/2 3.0, Serodia TP.PA.
✔️ Các hồ sơ công bố sản phẩm có phân loại sản phẩm không đúng là TTBYT loại A: Que thử xét nghiệm các chất ma túy; Kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch; Hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, huyết học; Que thử thai, rụng trứng, HIV.
👉 👉👉 Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đối với TTBYT loại B, C, D theo quy định của Nghị định: Các hồ sơ không nêu cụ thể tên trang thiết bị y tế thực hiện mua bán, không có các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, kho tàng bảo quản lưu giữ, kiểm tra chất lượng sản phẩm,…
👉 👉👉👉 Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Không có đầy đủ các hồ sơ theo quy định; Có các giấy chứng nhận chất lượng, bản công bố tiêu chuẩn cơ sở, nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn không phù hợp; Không có giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hoặc giấy chứng nhận đó được cấp bởi các tổ chức chứng nhận chưa đăng ký hoạt động hoặc chưa đăng ký tiêu chuẩn chứng nhận tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP.

❌❌❌ Đề nghị các Sở Y tế tổ chức rà soát, hậu kiểm các hồ sơ công bố đã tiếp nhận, tiến hành thu hồi số tiếp nhận công bố đối với các hồ sơ thực hiện không đúng quy định và có báo cáo gửi về Bộ Y tế để có cơ sở phối hợp với các đơn vị chức năng liên quan xử lý nghiêm theo đúng quy định của pháp luật.

👉 👉👉 CÁC DOANH NGHIỆP LƯU Ý VÀ LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC RÀ SOÁT HỒ MIỄN PHÍ TRƯỚC KHI THANH TRA NHÉ!

TẢI TOÀN BỘ CÔNG VĂN TẠI ĐÂY: https://soluuhanh.net/cong-van-so-3453-byt-tb-ct-v-v-ra-soat-kiem-tra-cac-ho-so-cong-bo-tiep-nhan-cong-bo-va-phan-loai-ttbyt/

***
HIỆN NAY, VINABIZ đặc biệt tư vấn, hỗ trợ DN về thủ tục xin cấp CFS cho các mặt hàng TTBYT trong đó có Khẩu trang y tế, Bộ bảo hộ chống dịch, Găng tay y tế,...

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

15/06/2020

❌❌❌DN BỊ YÊU CẦU CUNG CẤP SỐ LƯU HÀNH KHI LÀM HỒ SƠ THẦU TTBYT

Hiện nay, hầu hết các DN khi làm hồ sơ thầu đều bị vướng mắc về việc Bệnh viện/ Cơ sở y tế yêu cầu phải cung cấp SỐ LƯU HÀNH của TTBYT thuộc loại B, C, D (nhóm 2) nhập khẩu. Điều này khiến DN hoàn toàn khá thụ động và lúng túng bởi:

- Hiện nay, Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi NĐ 36/2016/NĐ-CP về phần thời gian áp dụng hiệu lực của số lưu hành đối với TTBYT B,C,D (không thuộc danh mục xin GPNK theo TT30) đến 1/1/2022.

- Hiện nay, chỉ tiếp nhận và cấp số lưu hành đối với TTBYT sản xuất trong nước, số lưu hành có hiệu lực ngay từ thời điểm cấp.

👉👉👉 PHƯƠNG ÁN LUẬT VINABIZ TƯ VẤN:

✔️ DN cần phải làm CÔNG VĂN GIẢI TRÌNH về quy định của BYT về việc lùi lại thời gian áp dụng số lưu hành đối với nhóm TTBYT nhóm 2 (không thuộc DM xin GPNK) nói trên, trích dẫn điều khoản, viện dẫn để CSYT nắm được quy định hiện hành.

✔️ Ngoài ra, nếu DN đã tiến hành nộp hồ sơ cấp số lưu hành đối với TTBYT của mình thì có thể chụp màn hình và đính kèm thông tin mã hồ sơ đang được BYT xử lý kèm theo công văn. (NẾU CÓ, vì điều này không bắt buộc). DN cũng không nên nộp cố chỉ để lấy mã hồ sơ vì còn dẫn đến nhiều hệ luỵ khác: Giấy tờ hiện có hết hạn, hoặc chưa được rà soát chính xác về tính hợp lệ, đặc biệt về việc phân loại cũng như phân nhóm (họ, hệ thống,...) hoặc nhóm hồ sơ (có tiêu chuẩn hay chưa có TCQG) CHƯA RÕ RÀNG => dẫn đến nộp sai luồng hồ sơ, gây thiệt hại về công sức cũng như lệ phí nhà nước. (loại B: 3.000.000 đ, loại C-D: 5.000.000 đ)

VINABIZ luôn hỗ trợ các DN tư vấn chuyên sâu về các thủ tục TTBT, vui lòng IB với chúng tôi để được hỗ trợ.

***
HIỆN NAY, VINABIZ đặc biệt tư vấn, hỗ trợ DN về thủ tục xin cấp CFS cho các mặt hàng TTBYT trong đó có Khẩu trang y tế, Bộ bảo hộ chống dịch, Găng tay y tế,...

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

09/06/2020

TÊN TTBYT KHI PHÂN LOẠI TTBYT NHƯ THẾ NÀO ĐÚNG QUY ĐỊNH?

Các DN thường mắc phải các lỗi cơ bản trong việc dịch tên TTBYT như:
- Tên chứa chủng loại (tiếng anh)/ mã sản phẩm của TTBYT

- Tên chứa mục đích sử dụng

- Tên chứa thành phần của cấu tạọ lên TTBYT

- NHÓM TTBYT chỉ đặt tên chung, không dịch tên riêng của từng TTBYT thành phần trong nhóm,......

Việc sai tên TIẾNG VIỆT của TTBYT trong BPL sẽ dẫn đến sai tên TTBYT khi xin các thủ tục tiếp theo như Đăng ký cấp số lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng,... Vậy nên các DN cần lưu ý vấn đề này...

IB để được chúng tôi tư vấn cụ thể hơn...

***
HIỆN NAY, VINABIZ đặc biệt tư vấn, hỗ trợ DN về thủ tục xin cấp CFS cho các mặt hàng TTBYT trong đó có Khẩu trang y tế, Bộ bảo hộ chống dịch, Găng tay y tế,...

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

03/06/2020

BỘ Y TẾ BAN HÀNH CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

THEO ĐÓ:

1. Nghiên cứu đầy đủ và nắm chắc các quy định và yêu cầu về hồ sơ, thủ tục đối với các trường hợp đề nghị cấp giấy số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36, Nghị định 169;

2. Chủ động rà soát lại các nội dung thông tin đã khai báo trên Hệ thống, các thành phần tài liệu đính kèm hồ sơ và các yêu cầu của hồ sơ theo đúng quy định tại Điều 26 và Điều 28 Nghị định 36, Nghị định 169.

3. Thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành đối với các trường hợp: khai báo sai thủ tục đề nghị cấp số đăng ký lưu hành (ví dụ: trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật nhưng chọn vào thủ tục đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro chọn vào thủ tục cấp trang thiết bị y tế thông thường...).

4. Từ 01/01/2020, DN - cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 : 2016.
Đề nghị Công ty chủ động, xem xét cập nhật chứng chỉ chất lượng ISO 13485 : 2016 theo đúng quy định;
Đồng thời, Tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO phải đăng ký hoạt động chứng nhận tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp. Danh sách và phạm vi chứng nhận của các tổ chức chứng nhận đề nghị kiểm tra trên Cổng thông tin điện tử của Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ. (xem danh sách tại đây: https://soluuhanh.net/danh-sach-to-chuc-chung-nhan-da-dang-ky-hoat-dong-chung-nhan-theo-quy-dinh-tai-nghi-dinh-so-107-2016-nd-cp-ngay-01-7-2016-cua-chinh-phu/)

Vui lòng click vào đây để tải toàn văn bản: https://soluuhanh.net/wp-admin/post.php?post=241&action=edit

Chúng tôi hỗ trợ khách hàng check nội dung của hồ sơ trước khi nộp trên hệ thống, tiến hành rà soát hồ sơ chuẩn chỉnh để hồ sơ hạn chế nhất bị sửa đổi bổ sung.

Trân trọng!

***
HIỆN NAY, VINABIZ đặc biệt tư vấn, hỗ trợ DN về thủ tục xin cấp CFS cho các mặt hàng TTBYT trong đó có Khẩu trang y tế, Bộ bảo hộ chống dịch, Găng tay y tế,...

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

01/06/2020

❌❌❌ CÔNG TY SẢN XUẤT TTBYT CHỈ CÓ ISO 9001 => XIN CFS XUẤT KHẨU ĐƯỢC KHÔNG?

Có một số doanh nghiệp thắc mắc về việc BYT có quy định gì về việc các DN sản xuất TTBYT hiện tại có thể tiếp tục sử dụng ISO 9001 được không? Đặc bịệt, mặt hàng được sản xuất có thể xin CFS - Chứng nhận lưu hành tự do để xuất khẩu được không?

Trả lời:

Hiện nay, các DN sản xuất TTBYT không còn áp dụng ISO 9001 mà bắt buộc áp dụng ISO 13485 theo quy định sau:

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Như vậy, tức là từ 1/1/2020, Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Vậy nên, mặt hàng được sản xuất bởi DN sản xuất đã có ISO 13485 thì đủ điều kiện được cấp CFS - Chứng nhận lưu hành tự do để xuất khẩu cho mặt hàng đó.

Trân trọng!
***
👉👉 👉 HIỆN NAY, VINABIZ đặc biệt tư vấn, hỗ trợ DN về thủ tục xin cấp CFS cho các mặt hàng TTBYT trong đó có Khẩu trang y tế, Bộ bảo hộ chống dịch, Găng tay y tế,...

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

29/05/2020

❌❌❌NÊN DÙNG MẪU UỶ QUYỀN NÀO ĐỂ XIN GPNK TTBYT?
Hiện nay, Do thủ tục cấp số đăng ký lưu hành của TTBYT được chia làm 02 giai đoạn như:

✔️ Từ 2020, tiếp nhận và cấp số đăng ký lưu hành đối với TTBYT sản xuất trong nước, số đăng ký có hiệu lực ngay từ thời điểm cấp.

✔️ Từ 1/1/2022, áp dụng hiệu lực của số đăng ký lưu hành đối với TTBYT nhập khẩu.

=> Do vậy, thời điểm này, đối với TTBYT NHẬP KHẨU thuộc danh mục phải xin GPNK theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, các GPNK được BYT cấp có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2021.

👉👉👉 Doanh nghiệpp đặc biệt lưu ý về việc nên sử dụng MẪU UỶ QUYỀN theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP thay vì sử dụng mẫu UQ theo TT30 (xin hãng ký với thời gian ít nhất đến 31/12/2022) để tránh TH phải xin lại UQ theo mẫu 36 để nộp hồ sơ lưu hành.

❌❌❌THAM KHẢO MẪU UQ THEO NĐ 36:
https://soluuhanh.net/mau-uy-quyen-song-ngu-theo-nghi-dinh-36-2016-nd-cp/

***
HIỆN NAY, VINABIZ đặc biệt tư vấn, hỗ trợ DN về thủ tục xin cấp CFS cho các mặt hàng TTBYT trong đó có Khẩu trang y tế, Bộ bảo hộ chống dịch, Găng tay y tế,...

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

27/05/2020

❌❌❌Khẩu trang y tế đạt chuẩn là như nào?
Theo TCVN 8389-1:2010 thì khẩu trang y tế có khá nhiều tiêu chuẩn cần phải đạt được như:

1. Kết cấu và vật liệu

2. Hiệu suất lọc đối với sương dầu (%) (quan trọng nhất, và không được nhỏ hơn mức 90%)

3. Trở lực hô hấp (không lớn hơn 9mmH2O)

4. Giới hạn trường nhìn (%) (Không lớn hơn mức 6%)

5. ....

👉👉👉 Vì vậy, các DN sản xuất khẩu trang y tế cần cân nhắc và tiến hành thử nghiệm ở các cơ quan được BYT chỉ định để đánh giá đúng chất lượng khẩu trang y tế của mình, tránh TH khi nộp hồ sơ CBA hoặc Cấp CFS sẽ không đạt.

***
HIỆN NAY, VINABIZ đặc biệt tư vấn, hỗ trợ DN về thủ tục xin cấp CFS cho các mặt hàng TTBYT trong đó có Khẩu trang y tế, Bộ bảo hộ chống dịch, Găng tay y tế,...

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014

14/05/2020

LỖI THƯỜNG GẶP TRONG HỒ SƠ XIN CẤP CFS

Một trong các lỗi đơn giản nhưng lại là thường gặp của DN khi xin cấp CFS đó là:

1. Tên trang thiết bị y tế trong phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A và hồ sơ xin cấp CFS không thống nhất.

2. Tên trang thiết bị y tế trong hồ sơ công bố A không thống nhất, hay sai nhất là tên trong Bản Tiêu chuẩn cơ sở đã công bố trong hồ sơ.

3. Model TTBYT cũng phải thống nhất giữa các hồ sơ và tránh trường hợp hồ sơ A không có thông tin nhưng DN lại xin cấp trong hồ sơ CFS.

4. Bản TCCS trong hồ sơ Công bố A không đúng với quy định trong Thông tư 21. (DN phải làm lại Công bố A).

5. Hồ sơ cấp CFS không khai tên tiếng anh của TTBYT,...

6......

Như vậy, DN cần lưu ý và xem xét kỹ hồ sơ của mình tránh bị yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ, gây chậm trễ phát sinh.

Trân trọng!

VUI LÒNG IB HOẶC LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN, HỖ TRỢ.

***
HIỆN NAY, VINABIZ đặc biệt tư vấn, hỗ trợ DN về thủ tục xin cấp CFS cho các mặt hàng TTBYT trong đó có Khẩu trang y tế, Bộ bảo hộ chống dịch, Găng tay y tế,...

👉👉Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
☎️☎️ 0243.793.2098 | Hotline: 1️⃣9️⃣0️⃣0️⃣6️⃣1️⃣8️⃣8️⃣
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
📧 [email protected]/ [email protected]
✈️ Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
✈️✈️ Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
☎️☎️ 096 8858014