Jaka jest strona internetowa?

https://www.facebook.com/101233939705379/

Kancelaria Radcy Prawnego dr Anna Banaszewska

Strona główna
Polska
Warsaw
Kancelaria Radcy Prawnego dr Anna Banaszewska

Zadzwoń Wskazówki dojazdu Kontakt: firmę

📌Prawo farmaceutyczne📌Obsługa spółek farmaceutycznych
📌Postępowania sądowe📌Zamówienia publiczne

16/10/2026

🍾 Duże zmiany na rynku alkoholu. Nocna prohibicja to dopiero początek.

Sejm przyjął nowelizację przepisów dotyczących wychowania w trzeźwości i przeciwdziałania alkoholizmowi. Zmiany obejmują m.in. zasady oznakowania opakowań alkoholu.

📌 Mec. Marta Rochala w komentarzu dla Prawo.pl wyjaśnia, że opakowanie nie będzie mogło upodabniać alkoholu do innych produktów – producenci będą musieli przyjrzeć się więc nie tylko napisom na etykiecie, ale całemu opakowaniu i stosowanym grafikom. Na opakowaniach będą musiały znaleźć się również nowe piktogramy z ostrzeżeniami.

Co jeszcze się zmienia?

Zapraszamy do lektury: https://www.prawo.pl/zdrowie/nowe-ograniczenia-sprzedazy-alkoholu-czy-wyeliminuja-atrakcyjne-etykiety,1554708.html

14/10/2026

Śledzicie najnowsze komunikaty kluczowych instytucji i organów z sektora life sciensces? My robimy to za Was!

W tym tygodniu w „Zastrzyku prawa by Banaszewska” opisujemy:
✔️ nowe wykazy RDTL,
✔️ wymagania dla równoważności produktów donosowych,
✔️ obowiązek raportowania obecności osób wykonujących zawody medyczne,
✔️ nabór do EHDS Stakeholder Forum,
✔️ raportowanie zdarzeń niepożądanych.

Co jeszcze warto wiedzieć? Zapraszamy do lektury: https://www.banaszewska.pl/post/newsletter-life-sciences-14-października-2026-r

13/10/2026

Kiedy nieprawidłowości w dokumentacji mogą prowadzić do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki❓

zajął się sprawą apteki, w której doszło do licznych rozbieżności w ewidencji obrotu produktami leczniczymi. Kontrola, po której cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki, wykazała:

➡️ brak dokumentów potwierdzających pochodzenie produktów,
➡️ powtarzające się niezgodności w stanach magazynowych,
➡️ nieprawidłowości w dokumentowaniu produktów przeterminowanych.

Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki stanowi samodzielną podstawę obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia. W takiej sytuacji organ nie musi wcześniej wzywać przedsiębiorcy do usunięcia uchybień.

Jakie znaczenie miały skala i powtarzalność nieprawidłowości? Dlaczego argument o błędach systemu informatycznego nie przekonał sądu? I jakie wnioski z tego orzeczenia powinni wyciągnąć przedsiębiorcy prowadzący apteki?

Szczegóły sprawy, argumentację NSA i praktyczne wnioski z wyroku II GSK 1053/23 omawiamy na naszym blogu: https://www.banaszewska.pl/post/cofni%C4%99cie-zezwolenia-na-prowadzenie-apteki-og%C3%B3lnodost%C4%99pnej-z-powodu-utraty-r%C4%99kojmi-nale%C5%BCytego-prowad

12/10/2026

Czy producent systemu AI może odpowiadać za szkodę psychiczną wyrządzoną użytkownikowi?

Projektowane zmiany w Kodeksie cywilnym, wdrażające dyrektywę (UE) 2024/2853, otwierają możliwość dochodzenia roszczeń z tytułu szkód na zdrowiu psychicznym spowodowanych działaniem systemów sztucznej inteligencji.

Kluczowe znaczenie będzie miało jednak nie tylko wykazanie medycznie rozpoznawalnego uszczerbku na zdrowiu, ale również udowodnienie związku przyczynowego między działaniem systemu AI a powstałą szkodą.

O wyzwaniach dowodowych, roli biegłych oraz granicach odpowiedzialności producentów AI dla Rzeczpospolita wypowiada się dr Anna Banaszewska w artykule Adama Pantaka.

💬 – Konieczna będzie ocena mechanizmu działania systemu AI i jego zachowanie, charakter szkody i medyczną możliwość jej powstania w opisanych okolicznościach – podkreśla dr Banaszewska.

https://www.rp.pl/prawo-dla-ciebie/art45241121-producenci-ai-odpowiedza-za-szkody-na-psychice-rozstrzygnie-opinia-bieglych

09/10/2026

🚗 „Karne” naklejki na szybach, napisy wysprejowane na karoserii czy przebite opony, to częste przykłady samosądu wobec kierowców, którzy niewłaściwie zaparkowali auto. Sprejem został potraktowany także samochód Radio 357, mimo że był zaparkowany w dozwolonym miejscu.

Czy takie reakcje są dozwolone❓

Polskie prawo nie zezwala na dokonywanie samosądów. Ofiary takich działań powinny szukać pomocy u organów ścigania, o czym na antenie Radio 357 przypomina mec. Urszula Kopeć.

Nasza adwokat wyjaśnia również, że poszkodowany nie ma żadnych podstaw prawnych do samodzielnego pozyskania nagrań z kamer miejskich czy prywatnych, które mogły zarejestrować np. dewastację auta.

💬 „Jeśli ktoś na własną rękę poprosi właściciela kamery o okazanie danej osoby i właściciel się zgodzi, to będzie można zobaczyć zajście. Natomiast osoba poszkodowana nie ma prawnie możliwości, żeby tak naprawdę zaradzić tej sytuacji samodzielnie. Należy to zgłosić organom ścigania.”

📻 Zapraszamy do słuchania: https://radio357.pl/podcasty/audycje/pani-przed-osma/odcinek/625707/

08/10/2026

⚠️ Kolejne substancje psychoaktywne na celowniku!

Do konsultacji publicznych skierowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia, który przewiduje zmiany w wykazie substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych.

Do wykazu dodane zostaną:
➡️ do grupy I-N środków odurzających: N-PIROLIDYNOIZOTONITAZEN, N-DESETYLOETONITAZEN;
➡️ do grupy II-P substancji psychotropowych: MDMB-FUBINACA;
➡️ do wykazu nowych substancji psychoaktywnych: HHCP-O i MDMB-INACA.

Szczegóły rozporządzenia MZ1937 omawiamy na naszej stronie: https://www.banaszewska.pl/post/kolejne-zmiany-w-wykazach-substancji-psychotropowych-%C5%9Brodk%C3%B3w-odurzaj%C4%85cych-i-nowych-substancji-psych

07/10/2026

💉 Pierwsze wyroby medyczne już zostały skierowane do unijnej wspólnej oceny klinicznej.
🐇 EMA i ICMRA wsparły ograniczanie badań na zwierzętach.
📑 RPP będzie działał w sprawie niewymieniania EDM.
⚖️ Poznaliśmy nowe rozstrzygnięcia Komisji Europejskiej w sprawie Novel food.

W najnowszym wydaniu „Zastrzyku prawa by Banaszewska” przedstawiamy aż 12 newsów prawnych z sektora life sciences! Sprawdź, na jakie zmiany musisz się przygotować: https://www.banaszewska.pl/post/newsletter-life-sciences-7-pa%C5%BAdziernika-2026-r

05/10/2026

Czy cyberatak u dostawcy oprogramowania jest wyłącznie problemem dostawcy❓

🚨 W ostatnich tygodniach na rynku medycznym doszło do dużych cyberataków. Ostatni z nich uderzył w aplikację , z której mogły wyciec dane nawet 5 mln osób.

To dobry moment, by przypomnieć, że korzystanie z zewnętrznego systemu nie powoduje automatycznego przeniesienia odpowiedzialności za ochronę danych na producenta oprogramowania.

Gabriela Nowińska w nowym artykule wyjaśnia, jakie obowiązki nakłada na placówki medyczne korzystające z oprogramowania do przetwarzania i ochrony danych osobowych. Nasza specjalistka omawia kroki, jakie należy podjąć przy wyborze dostawcy oprogramowania i wskazuje, co trzeba zrobić, gdy dojdzie do wycieku danych.

➡️ https://www.banaszewska.pl/post/medyc-pod-lup%C4%85-uodo-kto-odpowiada-za-bezpiecze%C5%84stwo-danych-pacjent%C3%B3w

02/10/2026

💄 Kosmetyk czy jednak produkt leczniczy❓ Granica nie zawsze jest oczywista.

Dobrym przykładem jest sprawa serum, które ma wspomagać wzrost i zagęszczenie rzęs. Produkt był wprowadzany na rynek jako kosmetyk, jednak niemiecki organ uznał go za produkt leczniczy wedle funkcji. Sprawa trafiła do TSUE.

🧪 Trybunał wskazał, że przy ocenie właściwości produktu można uwzględnić wiedzę naukową dotyczącą podobnej strukturalnie substancji – także wtedy, gdy dla nowej substancji nie ma bezpośrednich badań. Samo podobieństwo chemiczne nie jest jednak wystarczające. Konieczna jest obiektywna i naukowo uzasadniona analiza.

TSUE zwrócił też uwagę na drugi istotny element – sama zmiana funkcji fizjologicznych czy poprawa wyglądu nie przesądza o uznaniu produktu za leczniczy. Potrzebna jest konkretna korzyść dla zdrowia, a w określonych przypadkach także możliwość zastosowania produktu w leczeniu uznanego schorzenia.

➡️ W praktyce klasyfikacja produktu wymaga więc szerszego spojrzenia. Na skład, stężenie, mechanizm działania, sposób użycia, przeznaczenie, a także wiedzę konsumentów czy ryzyko związane ze stosowaniem.

🔗 W najnowszym wpisie na naszym blogu skutki orzeczenia TSUE [C-616/20] analizuje dr Anna Banaszewska: https://www.banaszewska.pl/post/produkt-kosmetyczny-czy-produkt-leczniczy

Zapraszamy do lektury!

30/09/2026

Ostatnie dni września przynoszą kolejne zmiany istotne dla całego sektora life sciences. Najważniejsze z nich omawiamy w najnowszym wydaniu „Zastrzyku prawa by Banaszewska”.

🔎 W tym tygodniu przyglądamy się m.in.:
• pakietowi farmaceutycznemu, który właśnie przyjęła Rada UE,
• nowym zasadom składania raportów bezpieczeństwa w CTIS,
• działaniom bezpieczeństwa dotyczącym wyrobów medycznych,
• świadczeniom gwarantowanym udzielanym w powiatowych centrach zdrowia,
• projektowi wyższej opłaty cukrowej, która ma objąć także część suplementów diety.

Zmiany te mogą mieć bezpośrednie znaczenie dla strategii regulacyjnych, organizacji działalności oraz kosztów funkcjonowania przedsiębiorców z sektora life sciences.

📑 Miłej lektury: https://www.banaszewska.pl/post/newsletter-life-sciences-30-wrze%C5%9Bnia-2026-r

Adres

Emilii Plater 10/52
Warsaw
00-669

Telefon

+48226975772

Strona internetowa

facebook.com

Powiadomienia

Bądź na bieżąco: wyślemy Ci e-mail, gdy Kancelaria Radcy Prawnego dr Anna Banaszewska opublikuje nowości i promocje. Twój adres e-mail nie zostanie wykorzystany do żadnego innego celu, a subskrypcję możesz anulować w dowolnym momencie.