23/03/2022
Pokłosiem pandemii są rosnące potrzeby systemu opieki zdrowotnej, w której zaczęto zauważać ogromną rolę farmaceutów. Skala zmian legislacyjnych jaka dzieje się w Polskich aptekach sprawia, że zmiany w prawie farmaceutycznym można nazwać małą rewolucją. Poza ustawą o zawodzie farmaceuty i określeniem usług farmaceutycznych, które magistrzy będą wykonywać zaszły też zmiany organizacyjne w funkcjonowaniu apteki. W tym krótkim streszczeniu przedstawimy projekt ustawy dotyczącej warunków prowadzenia apteki.
W § 3 rozporządzenia określono w jaki sposób mają być przechowywane: produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne oraz surowce farmaceutyczne. Ponadto ustalono w jaki sposób wyposażenie oraz temperatura i wilgoć pomieszczeń ma być całodobowo kontrolowana.
Urządzenia używane do sporządzania leków oraz wyposażenie mają podlegać okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji, zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w oparciu o analizę ryzyka.
W odpowiednich przedziałach czasowych należy przede wszystkim kontrolować:
• lożę z nawiewem laminarnym;
• sterylizator;
• aparat służący do otrzymywania wody destylowanej;
• wagi wielozakresowe.
W § 6 uregulowano wymagania opakowań własnych apteki w której sporządzany jest i wydawany lek recepturowy. Dotychczas w wypadku zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta ze względu na przykład przez nieprawidłowe przyjęcie leku czas na odszukanie recepty mógłby być zbyt długi, więc ustawodawca wymaga żeby etykiety leków gotowych określały skład leku.
W § 9 uregulowano wymagania dotyczące prowadzące ewidencji produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Nowe przepisy pozwalają na prowadzenie ewidencji elektronicznej z zastrzeżeniem wymogu podpisu elektronicznego farmaceuty.
W § 11 ustawodawca próbuje rozwiązać problem braku magistra farmacji w aptece. Przypominamy, że Polskie prawo wymaga zapewnienia magistra w aptece przez cały okres jej otwarcia. Zaproponowano indywidualny dostęp dla każdego użytkownika. Z systemu po odejściu trzeba będzie się wylogowywać. Farmaceuci obawiają się jednak nadużyć, login i hasło można podać komukolwiek i nie rozwiązuje to sprawy. Warto tutaj zwrócić uwagę na pomysł Śląskiej Izby Aptekarskiej w którym zamiast używać loginu i hasła do logowania używałoby się profilu zaufanego. Dodatkowo § 12 określa, że kierownik apteki będzie prowadził ewidencję czasu pracy farmaceutów, techników farmaceutycznych i ich zastępstw. Ponadto określono jak powinno wyglądać zastępstwo kierownika oraz zgłaszanie jego czasowej nieobecności.
Do drobnych zmian można zaliczyć doprecyzowanie określenia substancji bardzo silnie działających, czy obowiązek kontroli warunków w jakich odbywał się transport leków. Ponadto właściciele aptek będą musieli wymienić termometry na rejestratory sczytujące temperaturę i wilgotność 24/7. Warto pamiętać, że to tylko projekt i zmiany w rozporządzeniu mogą mieć miejsce.