27/08/2026
Conseil d’État : perte de chance et police sanitaire du médicament, refus du raisonnement probabiliste
Par deux décisions du 7 mai 2026, le Conseil d’État confirme que la carence fautive de l’État dans la police sanitaire des médicaments peut engager sa responsabilité. Il refuse toutefois d’étendre à ce contentieux la méthode probabiliste admise en responsabilité hospitalière.
Dans l’affaire Dépakine, la faute retenue portait sur le contrôle insuffisant de l’information figurant dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Le Conseil d’État maintient ici l’exigence classique d’une chance sérieuse d’éviter le dommage.
Si cette chance sérieuse est établie, la victime peut obtenir la réparation intégrale du préjudice résultant du dommage subi. 📌 La logique de fractionnement de l’indemnité selon l’ampleur de la chance perdue reste donc cantonnée au seul contentieux hospitalier.
Pour compléter :
📘 La faute simple suffit en matière de pharmacovigilance.
⚖️ Une transaction ONIAM peut faire obstacle à une action indemnitaire ultérieure.
🧾 Le contrôle porte notamment sur la conformité de la notice au RCP.
Source : CE, 7 mai 2026, n° 502384 ; CE, 7 mai 2026, n° 502487