Pharma Recht Beratung mlawgroup

10/01/2022

Neu in der Beauty Forum 2! jetzt geht es um die Umsetzung der MDR-Regeln für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wie zum Beispiel Filler, Laser- oder Kryoliploysegeräte. Viel Spaß beim Lesen.

05/07/2021

Neuer Artikel zu einem alten Thema: Wunschmedizin und ihre rechtliche Betrachtung in der aktuellen MÄC. Viel Spaß beim Lesen :-)

07/05/2021

https://www.burgwedel-aktuell.de/2020/01/06/hyaluron-pens-anwendung-durch-kosmetikstudios-unzulaessig/?fbclid=IwAR0n9wowmFVyDP5SfoWnd0o6j8vftM6lKQfSIws74VdG73H5wWduRmQ-wuU

Volle Lippen, glatte Haut – das versprechen Hersteller des sogenannten Hyaluron-Pens. Dieser bringt Hyaluronsäure mittels Luftdruck in die Haut. Daneben gibt es die klassische Faltenunterspritzung der Säure mit Nadeln. Viele Kosmetikstudios bieten Behandlungen mit dem Gerät oder Nadeln an, das ...

20/04/2021

Die jetzt beschlossenen Änderungen betreffen neben Übergangsvorschriften vor allem
- eine Neufassung der Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor,
- detaillierte Verfahrungsregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten im Eigentum der Patienten und
- eine Erweiterung der Marktüberwachung auf im Fernabsatz zum Verkauf angebotene Medizinprodukte

Der Bundestag hat am 15. April 2021 den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur „Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“ (Drucksache 26942) in zweiter und dritter …

31/03/2021

Neues Urteil zur Arzneimittelwerbung - hier der Spezialfall der vergleichenden Werbung.

09/03/2021

Der Arztvorbehalt in der NiSV ist ein komplexes Thema. Alle Infos rund um diese Regelung jetzt in der neuen Ausgabe der Beauty Forum Medical. Viel Spaß beim Lesen!

05/02/2021

Wirkungsnachweis durch Fachinformation

Die Lektüre des Sinupret-Urteils des BGH lässt den informierten Leser fragen, weshalb der BGH sich mit dem Rechtstreit beschäftigen musste (BGH, Urt. v. 5.11.2020, I ZR 204/19 – Sinupret). Es steht nichts in der Entscheidung, was vom BGH nicht bereits entschieden oder in Urteilen der Instanzgerichte unzählige Male wiederholt wurde. In rechtlicher Hinsicht ging es im Wesentlichen um die Darlegungs- und Beweislast für gesundheitsbezogene Wirkungsaussagen, vorliegend zu einem bekannten Nasenspray, das im Titel der Entscheidung verraten wird.

Um es kurz zu wiederholen: Die Darlegungslast liegt grundsätzlich beim Kläger, verlagert sich aber auf die beklagte Partei, wenn der Kläger vorträgt, dass die beanstandete Aussage über die Wirkung des beworbenen Arzneimittels nicht belegt, zweifelhaft oder gar umstritten ist. Die der Beklagten in diesem Fall obliegenden Anforderungen an den Nachweis einer Wirkungsaussage sind hoch. Im Regelfall wird eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung gefordert. Alternativ kann die Beklagte sich auf die Angaben im Zulassungsbescheid oder in der Fachinformation stützen, da diese von der EMA oder dem BfArM geprüft werden – es sei denn, dass nach


der Zulassung neue Erkenntnisse gewonnen wurden, die Zweifel an diesen behördlichen Feststellungen begründen. Alles soweit bekannt. Neu ist nur die Bestätigung des in der Instanzrechtsprechung allgemein angewendeten Grundsatzes, dass der Nachweis für die Werbeaussage bereits zum Zeitpunkt der Werbung vorliegen muss und nicht im Prozess per Sachverständigengutachten nachgeholt werden kann.

Der Grund für das Revisionsverfahren lag alleine in dem Problem, ob der Hinweis in der Fachinformation, in der auf eine entzündungshemmende Wirkung des Arzneimittels in Rattenversuchen verwiesen wurde, dazu berechtigt, allgemein mit der entzündungshemmenden Wirkung (also auch beim Menschen) zu werben. Spontan würde man das angesichts des obwaltenden Strengeprinzips bei Gesundheitswerbung für eher abwegig halten. Aber es gibt ein unveröffentlichtes Urteil des OLG Schleswig, das zwischen Ratte und Mensch wenig Unterschiede sah (OLG Schleswig, Urt. v. 5.6.2019, 6 U 5/19) und das OLG Nürnberg als Vorinstanz zur BGH-Entscheidung dazu zwang, die Differenzrevision zuzulassen. Der BGH bestätigte nun also, dass von der Ratte nicht auf den Menschen geschlossen werden darf. (Quelle: omsels.info - Der Newsletter zum UWG - Ausgabe 60 v. 05.02.2021)

02/02/2021

Neuer Artikel in der nächsten Ausgabe des Magazins "Diskurs Dermatologie". Viel Spaß beim Lesen.

13/12/2020

Und wieder ein Urteil zum Thema Bewertungsportal. (Quelle: Kanzlei.biz)

25/11/2020

Zahlen der Berufshaftpflicht-Versicherung widersprechen der Annahme, dass Heilpraktiker Schäden anrichten ganz eindeutig.

14/11/2020

Beauty Forum Medical - Erscheinung Anfang Dezember

11/11/2020

https://www.berlin-brandenburger-homoeopathie.de/klage-landesaerztekammer-brandenburg/

Zusatzbezeichnung Homöopathie: Cottbuser Ärztin klagt gegen die Landesärztekammer Brandenburg

Potsdam, 03. November 2020. Samira Mohamed, Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe mit Zusatzbezeichnung Homöopathie aus Cottbus klagt gegen die Landesärztekammer Brandenburg. Die Kammer hatte im Juni 2020 die Homöopathie aus der Weiterbildung genommen, diese Entscheidung ist rechtskräftig. Eine Normenkontrollklage dagegen ist am Abend des 2. November vom Berliner Anwalt Detlef Borrmann am Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg eingereicht worden.

Samira Mohamed, seit 2010 in eigener Praxis niedergelassen, behandelt ihre Patientinnen sowohl mit der konventionellen wie mit der homöopathischen Medizin. Diagnostik, Medikation, Labor…, so, wie eine Facharztpraxis funktioniert – jedoch hat Ärztin Mohamed mit der Zusatzbezeichnung Homöopathie eine weitere Therapieoption erlangt. Sie sagt: „Meine Schwangeren versuche ich zunächst ausschließlich mit Homöopathie zu behandeln, da ich hier die Nebenwirkungen der Schulmedizin nicht in Kauf nehmen möchte.“ Samira Mohamed kann aufgrund ihrer medizinischen Ausbildung einschätzen, wie die bestmögliche Therapie aussieht. Viele Patientinnen kommen genau deshalb in Mohameds Praxis, da sie hier sehr individuell betreut werden.

Nun hat die Delegiertenversammlung der Brandenburger Ärztekammer sich gegen die Weiterbildung Homöopathie ausgesprochen und sich damit gegen die Empfehlung des Deutschen Ärztetages gestellt. Dieser hatte im Frühjahr 2018 in Erfurt bei der Verabschiedung der neuen Musterweiterbildungsordnung ausdrücklich die Homöopathie als Teil der ärztlichen Weiterbildung berücksichtigt. Samira Mohamed ist von der Entscheidung betroffen: „Meine Kompetenz und meine Erfahrung werden diskreditiert, indem es diese Zusatzbezeichnung nicht mehr gibt. Das Zeichen ist, dass Homöopathie nur noch von Heilpraktikern praktiziert wird. Eine Zusatzausbildung zu haben, deren offizielle Anerkennung abgesprochen wird, wird als unwichtig, als unärztlich abgetan. Damit werden die Vielfalt der therapeutischen Möglichkeiten und auch die freie Wahl der Patienten nicht mehr möglich sein.“ RA Detlef Borrmann ergänzt: „Facharztanerkennungen, Schwerpunktanerkennungen und Zusatzbezeichnungen dienen, wie das Bundesverfassungsgericht in Band 33,125 festgehalten hat, den Ärzten dazu, sich aus der Kollegenschaft herauszuheben, auch mit dem Ziel der Heraushebung strebt man ihren Erwerb an. Es bedarf keiner besonderen Prognosefähigkeit um sagen zu können, dass mit dem Wegfall der Zusatzbezeichnung Homöopathie das Interesse von Ärzten am Einsatz der (viel Zeit erfordernden) Homöopathie spürbar nachlassen wird.“

Potsdam, 03. November 2020. Samira Mohamed, Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe mit Zusatzbezeichnung Homöopathie aus Cottbus klagt gegen die Landesärztekammer Brandenburg. Die Kammer hatte im Juni 2020 die Homöopathie aus der Weiterbildung genommen, diese Entscheidung ist rechtskräft...