13/05/2022
Damit Arzneimittel in Deutschland zugelassen werden dürfen, müssen sie eine rigorose klinische Prüfung durchlaufen. Dafür braucht es Freiwillige. Für Erwachsene, die nicht (mehr) einwilligungsfähig sind, war es bisher rechtlich nicht möglich, als Freiwillige an einer solchen Prüfung teilzunehmen, solange sie selbst keinen Vorteil daraus ziehen konnten (sog. gruppennützige Studien).
Diese Rechtslage hat sich aber geändert, wie Rechtsanwältin Dr. Lea Hachmeister in ihrem Beitrag auf S. 60 ff. der MLR 1/2022 aufzeigt. Mit der Einführung des neuen § 40b AMG (Arzneimittelgesetz), basierend auf einer EU-Verordnung, wurde es diesen Menschen nun ermöglicht, Prüfungsteilnehmerin bzw. Prüfungsteilnehmer in einer gruppennützigen klinischen Studie zu sein. Zum Schutz dieser vulnerablen Gruppen sind allerdings enge Grenzen an den Eingriffen im Rahmen dieser Studien gesetzt. Wie diese Grenzen aussehen, welche Formvorschriften eingehalten werden müssen und wie der neue § 40b AMG verbessert werden kann stellt die Autorin ausführlich dar.
Insbesondere für Medizin- und Pharmarecht-Interessierte zu empfehlen!
Die vollständige Ausgabe kann hier abgerufen werden:https://www.law-review.de/wp-content/uploads/2022/03/MLR_2022_01.pdf
