13/07/2024
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Summary
The document titled "Questions & Answers regarding Cannabis-derived medicinal products and the scope of EU herbal monographs for herbal medicinal products within the EU medicines legislation" was issued by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on January 25, 2023. This Q&A aims to clarify the regulatory requirements for obtaining marketing authorization for medicinal products in the EU, particularly for Cannabis-derived substances.
Key Points:
1. Regulatory Framework for Cannabis-derived Medicinal Products:
- The EU does not have a specific framework for Cannabis-derived medicinal products.
- Products containing Cannabis-derived substances must comply with the general EU pharmaceutical laws (Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) 726/2004).
- Additional national requirements may apply.
2. Authorization Process:
- Medicinal products can be authorized via centralized, mutual recognition, decentralized, or national procedures.
- Applicants must demonstrate the product’s quality, safety, and efficacy through pre-clinical studies, clinical trials, or scientific literature.
- Well-established substances with over 10 years of use in the EU can use published literature for authorization.
3. Herbal Medicinal Products:
- Traditional Herbal Medicinal Products (THMPs) with over 30 years of safe use (15 in the EU) can be authorized through a simplified registration process.
- Products that do not meet THMP criteria must comply with standard marketing authorization procedures.
4. EU Herbal Monographs:
- EU herbal monographs are scientific opinions on the safety and efficacy of herbal substances.
- They can be used in marketing authorization and traditional use registration applications.
- Monographs are only possible for products meeting well-established or traditional use criteria.
5. Data Evaluation for Cannabis-derived Products:
- The HMPC evaluates data for EU herbal monographs based on well-established use or traditional use criteria.
- For well-established use, the substance must be well-defined with sufficient data on quality, safety, and efficacy.
- Traditional use monographs require at least 30 years of use, including 15 years in the EU, and must be suitable for self-medication.
6. Submission of Scientific Data:
- The HMPC invites public submissions of scientific data at the beginning of an assessment, with a 3-month window for submissions.
For more detailed information, refer to the full text and the links provided within the document.
Zusammenfassung
Das Dokument mit dem Titel “Fragen und Antworten zu aus Cannabis gewonnenen Arzneimitteln und zum Geltungsbereich der EU-Kräutermonographien für pflanzliche Arzneimittel innerhalb der EU-Arzneimittelgesetzgebung” wurde am 25. Januar 2023 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) herausgegeben. Diese Frage-und-Antwort-Runde zielt darauf ab, die regulatorischen Anforderungen für die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU, insbesondere für aus Cannabis gewonnene Substanzen, zu klären.
Wichtigste Punkte:
1. Regulierungsrahmen für aus Cannabis gewonnene Arzneimittel:
- Die EU hat keinen spezifischen Rahmen für aus Cannabis gewonnene Arzneimittel.
- Produkte, die aus Cannabis gewonnene Stoffe enthalten, müssen den allgemeinen Arzneimittelgesetzen der EU (Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) 726/2004) entsprechen.
- Es können zusätzliche nationale Anforderungen gelten.
2. Autorisierungsprozess:
- Arzneimittel können über zentralisierte, gegenseitige Anerkennung, dezentrale oder nationale Verfahren zugelassen werden.
- Die Antragsteller müssen die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch präklinische Studien, klinische Studien oder wissenschaftliche Literatur nachweisen.
- Gut etablierte Substanzen mit mehr als 10 Jahren Nutzung in der EU können veröffentlichte Literatur zur Zulassung verwenden.
3. Pflanzliche Arzneimittel:
- Traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMPs) mit über 30 Jahren sicherer Anwendung (15 in der EU) können durch ein vereinfachtes Registrierungsverfahren genehmigt werden.
- Produkte, die die THMP-Kriterien nicht erfüllen, müssen den Standardverfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechen.
4. EU-Kräutermonographien:
- EU-Kräutermonographien sind wissenschaftliche Meinungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von pflanzlichen Substanzen.
- Sie können in Zulassungs- und traditionellen Anwendungsregistrierungsanträgen verwendet werden.
- Monographien sind nur für Produkte möglich, die gut etablierte oder traditionelle Nutzungskriterien erfüllen.
5. Datenbewertung für Cannabis-Produkte:
- Das HMPC bewertet Daten für EU-Kräutermonographien auf der Grundlage von etablierten Verwendungs- oder traditionellen Verwendungskriterien.
- Für eine gut etablierte Verwendung muss der Stoff mit ausreichenden Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gut definiert sein.
- Monographien für den traditionellen Gebrauch erfordern mindestens 30 Jahre, einschließlich 15 Jahre in der EU, und müssen für die Selbstmedikation geeignet sein.
6. Einreichung wissenschaftlicher Daten:
- Das HMPC lädt zu Beginn einer Bewertung zur öffentlichen Einreichung wissenschaftlicher Daten ein, mit einem 3-Monats-Fenster für Einreichungen.
Detailliertere Informationen finden Sie im vollständigen Text und in den Links im Dokument.