01/05/2026
Republicada a pauta da reunião da Diretoria Colegiada, Dicol, da Anvisa, a ser realizada no dia 06 de maio de 2026, às 9h30.
A atualização ocorre após o cancelamento da reunião anterior, em um contexto diretamente relacionado à priorização da proposta de Instrução Normativa (IN) que pretende alterar o processo regulatório aplicável à importação de insumos farmacêuticos, especialmente os agonistas (GLP-1).
A nova pauta, embora traga ajustes formais, como inclusão, retirada e retificação de itens, revela um movimento mais amplo da Agência no sentido de avançar, com celeridade, em temas sensíveis ao Setor Regulado de Saúde.
Entre os principais pontos estão:
• Proposta de IN para disciplinar requisitos técnicos de importação, qualificação de fornecedores e controle de qualidade de IFAs;
• Avanços em mecanismos de reliance regulatório;
• Medidas excepcionais voltadas à redução de passivo regulatório;
• Atualizações em substâncias sob controle especial.
O ponto de maior atenção, contudo, permanece sendo a proposta de Instrução Normativa (IN) que motivou a reorganização da agenda regulatória. E aqui há fragilidades relevantes que não podem ser ignoradas:
• Dispensa de Análise de Impacto Regulatório, AIR, e de Consulta Pública, CP, mesmo diante de impactos estruturais sobre o mercado;
• Utilização de instrumento infralegal, IN, para tratar matéria com potencial restritivo, tensionando o princípio da legalidade;
• Risco de criação de barreiras indiretas à importação de IFAs, com impacto direto no segmento magistral;
• Ausência de transição regulatória clara, aumentando a insegurança jurídica;
• Possível desalinhamento com práticas internacionais baseadas em gestão de risco.
Em um ambiente regulatório cada vez mais dinâmico, antecipar movimentos deixou de ser diferencial e passou a ser condição de sobrevivência.
📎 Acesse a íntegra da pauta/minuta:l na bio.
📌 A participação é aberta a todos os interessados, incluindo setor produtivo, academia e governo.
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