Latini Group - Regulatory Affairs

Latini Group - Regulatory Affairs Latini Group é especializada em serviços na Área Regulatória. Empresa referência com mais de 27 anos.

A Latini Group é uma empresa especializada na prestação de serviços da Área Regulatória, com milhares de processos aprovados. Fundada em 1996, a companhia conta com uma equipe técnica multidisciplinar especializada, permitindo a redução do tempo na elaboração dos processos, com ganho de eficiência, custo e alocação de pessoal. Trabalhando em parceria com nossos clientes estudamos soluções sob medi

da para cada segmento do mercado monitorando e gerenciando seus riscos regulatórios. Contamos com parcerias estratégicas no Brasil e no Exterior, possibilitando ao nosso cliente ter acesso a diversos mercados, o que nos permitiu atender empresas em mais de 25 países com altos índices de aprovação dos processos. Com o dinamismo do mercado atual é importante contar com um parceiro forte na Área Regulatória para que as barreiras não tributárias possam ser vencidas gerando aumento de negócios e conquista de novos mercados para as empresas.

📍 Hoje celebramos o Dia do Advogado!Uma homenagem a todos os profissionais que, com dedicação, ética e determinação, lut...
11/08/2026

📍 Hoje celebramos o Dia do Advogado!

Uma homenagem a todos os profissionais que, com dedicação, ética e determinação, lutam pela justiça, pelos direitos e pela construção de uma sociedade mais justa e igualitária. Seja nos tribunais, nos escritórios ou em qualquer campo em que atuem, os advogados são imprescindíveis para a garantia do Estado de Direito.

Parabenizamos cada advogado e advogada que carrega essa missão com coragem e comprometimento. Que este dia seja marcado pela valorização dessa profissão tão essencial e pelos sonhos de um futuro mais justo para todos. Feliz Dia do Advogado!

📍 Hoje é celebrado o dia dos pais.Ser pai é assumir, todos os dias, uma jornada de amor, dedicação e cuidado — e temos o...
09/08/2026

📍 Hoje é celebrado o dia dos pais.

Ser pai é assumir, todos os dias, uma jornada de amor, dedicação e cuidado — e temos o privilégio de trabalhar ao lado de homens que exercem esse papel com tanta grandeza.

Na foto, temos o nosso querido colega Fabricio ao lado do seu filho Bruno — um retrato de cumplicidade que representa o que essa data significa: presença, carinho e laços que ficam para sempre. Estamos felizes por fazer parte da vida deles e acompanhar esse cuidado e amor de perto.

Feliz Dia dos Pais a todos! Que o dia de vocês seja repleto de abraços apertados, risadas e momentos especiais ao lado de quem vocês mais amam. 💙

📍 Hoje, celebramos o Dia Nacional da Vigilância Sanitária!Essa data nos lembra da importância de ações que cuidam da saú...
05/08/2026

📍 Hoje, celebramos o Dia Nacional da Vigilância Sanitária!

Essa data nos lembra da importância de ações que cuidam da saúde coletiva, garantindo que alimentos, medicamentos, serviços e produtos cheguem até nós com segurança e qualidade. É graças ao trabalho incansável de profissionais dedicados que podemos confiar no nosso dia a dia.

Que essa data seja um convite para a reflexão e o reconhecimento da importância das práticas de vigilância sanitária para o bem-estar da sociedade.

Parabéns a todos os profissionais que atuam nesse campo tão essencial! Como especialistas em Assuntos Regulatórios, ficamos felizes em pertencer a este time. Juntos, continuamos promovendo saúde para todos.

🔍 MITO OU VERDADE?"ANVISA liberou o cultivo de cannabis no Brasil."✅ VERDADE!A Anvisa aprovou quatro resoluções que regu...
29/07/2026

🔍 MITO OU VERDADE?

"ANVISA liberou o cultivo de cannabis no Brasil."

✅ VERDADE!

A Anvisa aprovou quatro resoluções que regulamentam a cannabis no Brasil, sendo o ponto central a autorização para produção e comercialização de produtos com até 0,3% de THC por empresas.

Para instituições de ensino e pesquisa, foram criadas regras específicas com requisitos rigorosos de segurança e controle, mas os produtos obtidos nas pesquisas não poderão ser comercializados ou doados a pacientes.

Foi criado um instrumento regulatório próprio para associações de pacientes, permitindo a produção de derivados da cannabis exclusivamente para atendimento de seus associados.

Por fim, a cannabis passa a integrar oficialmente a lista de substâncias sob controle especial no Brasil, ao lado de entorpecentes, psicotrópicos e precursores químicos.

👇 Qual mito você já ouviu por aí? Conta nos comentários!

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🚨 Foram publicadas recentemente duas novas resoluções que redefinem o panorama de substâncias em produtos de higiene pes...
22/07/2026

🚨 Foram publicadas recentemente duas novas resoluções que redefinem o panorama de substâncias em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes:

RDC 1.029/2026 — Lista de substâncias restritas (internaliza Res. MERCOSUL/GMC nº 06/25)
RDC 1.030/2026 — Lista de substâncias proibidas (internaliza Res. MERCOSUL/GMC nº 07/25)

Principais impactos:
❌ Proibidas: Cetoconazol, Ácido bórico e boratos, Poliuretano-18 e -19.
🔄 Reclassificadas (de proibidas para restritas): Peróxido de benzoíla, Metileugenol, Hidroquinona e Ácido azelaico — agora podem ser usados dentro de limites específicos.

⏱ Prazos de adequação:
12 meses → RDC 1.030 (substâncias proibidas)
18 meses → exceção para Lilial e Lyral
24 meses → RDC 1.029 (substâncias restritas)

Além disso, a Consulta Pública 1.399/2026 está aberta até 8 de setembro para contribuições sobre a segunda parte da lista de substâncias restritas.

A adequação não é só uma questão regulatória — é proteção ao consumidor, segurança jurídica e continuidade de mercado.

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📍Hoje celebramos o Dia Pan-Americano do Engenheiro, uma homenagem aos profissionais que transformam conhecimento em inov...
20/07/2026

📍Hoje celebramos o Dia Pan-Americano do Engenheiro, uma homenagem aos profissionais que transformam conhecimento em inovação e ajudam a construir o futuro em toda a América.

Com criatividade, técnica e visão estratégica, os engenheiros desenvolvem soluções que impactam diretamente a sociedade, impulsionando o progresso, a tecnologia e a sustentabilidade em diferentes setores.

Parabéns a todos os engenheiros e engenheiras que fazem a diferença todos os dias por meio de projetos que conectam pessoas, movem economias e melhoram vidas. Que esta data seja um reconhecimento da importância dessa profissão essencial para o desenvolvimento do mundo.

Feliz Dia do Engenheiro!

🎉 30 anos de Latini Group!No último mês, realizamos uma celebramação para comemorar esse marco muito especial. Três déca...
16/07/2026

🎉 30 anos de Latini Group!

No último mês, realizamos uma celebramação para comemorar esse marco muito especial. Três décadas de história, crescimento, parcerias e conquistas que só foram possíveis graças a cada pessoa que fez — e faz — parte dessa jornada.

A festa foi à altura da trajetória: energia boa, sorrisos sinceros e aquele clima de quem sabe que faz parte de algo maior.

📸 O carrossel de fotos que preparamos é um registro desse momento único, passando um pouco da emoção de celebrar três décadas com quem realmente importa.

Aos colaboradores, clientes, parceiros e amigos: muito obrigado por construírem essa história com a gente.

O passado nos enche de orgulho. O futuro? A gente segue construindo juntos.

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🔍 Você sabia que a RDC 903/2024, que regula a transferência de titularidade de produtos na ANVISA, ainda não permite ess...
14/07/2026

🔍 Você sabia que a RDC 903/2024, que regula a transferência de titularidade de produtos na ANVISA, ainda não permite essa operação para dispositivos médicos de classe I e II?

Durante uma palestra recente, representantes da ANVISA comentaram que um dos erros mais comuns em processos indeferidos é exatamente o peticionamento de transferência de titularidade para produtos de baixo risco — algo que hoje só é autorizado para classes III e IV.

Mas vem a novidade: foi mencionada uma revisão da RDC 903/2024 para, no futuro, permitir também a transferência para produtos classe I e II.

⚠️ Importante: ainda não é uma alteração oficial! Estamos acompanhando de perto qualquer movimentação.

E você, o que acha dessa possível mudança? Acha que facilitaria os processos regulatórios ou poderia trazer novos desafios? Conta pra gente nos comentários!

A LATINI GROUP segue atenta a essa e outras atualizações do setor regulado. Não deixe de nos acompanhar para ficar por dentro de tudo em primeira mão.

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🔍 Recentemente durante uma palestra, Francisco Iran Cartaxo Barbosa – ANVISA, trouxe atualizações importantes para o set...
07/07/2026

🔍 Recentemente durante uma palestra, Francisco Iran Cartaxo Barbosa – ANVISA, trouxe atualizações importantes para o setor regulatório de softwares no Brasil.

O número de petições regulatórias para SaMD cresceu de forma expressiva desde 2020, sinalizando a maturidade do setor e a necessidade de uma regulação à altura da velocidade da tecnologia.

🔁 PCCP (Plano de Controle de Alterações Pré-Determinadas) — Inspirado no modelo do FDA, a ANVISA propõe que fabricantes de software com IA possam apresentar previamente um plano de alterações esperadas, evitando nova petição a cada atualização menor do algoritmo. Mudanças que alterem significativamente a indicação de uso, contudo, continuam exigindo nova avaliação.

⚡ Aprovação em duas etapas — Modelo inspirado no Japão, que busca permitir que softwares inovadores cheguem ao mercado com indicação de uso inicial limitada, enquanto dados do mundo real são coletados para comprovar futuras expansões.

📋 Novas normas e definições:
- Proposta de inclusão da ISO/IEC 25059:2023 (Quality Model for AI Systems).
- Softwares cuja indicação de uso é quivalente a dispositivos médicos já utilizados para aquele fim devem apresentar declaração de conformidade com as normas aplicáveis.
- Esclarecimento sobre software in-house.
- Criação das categorias de software adaptativo (personalizações locais com responsabilidades compartilhadas) e software específico (aprendizado contínuo em campo)

📚 Materiais de orientação — A ANVISA promete versão comentada da RDC, documento atualizado de perguntas e respostas, e uma ferramenta de enquadramento sanitário.

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