Katarzyna Kroner Kancelaria Radcy Prawnego

30/10/2023

W ubiegły weekend miałam ogromny zaszczyt wziąć udział w Targach Optycznych OPTYKA 2023. Jednym z elementów mojej obecności była możliwość wygłoszenia wykładów na temat wymagań odnoszących się do optycznych wyrobów medycznych. Miałam również przyjemność udzielania indywidualnych konsultacji na stoisku Krajowej Rzemieślniczej Izby Optycznej. Po ochłonięciu z emocji i chwili odpoczynku, mogę z całą pewnością stwierdzić, że udział w Targach był fantastycznym doświadczeniem. Dziękuję organizatorom za zaproszenie, a wystawcom za wytrwałość w tłumaczeniu prawniczce szczegółów optyki :-). Dziękuję prelegentom, w szczególności Pani dr Cindy Tromans i Panu Jackowi Pniewskiemu , za niezwykle ciekawe wystąpienia, jak również wszystkim klientom i rozmówcom, z którymi miałam możliwość wymienić wiedzę i doświadczenia.
Gdyby byli Państwo zainteresowani relacją ze wspomnianego wydarzenia zapraszam do obejrzenia relacji: https://www.facebook.com/reel/344678504737393

20/10/2023

Nasze targi to ponad 130 wystawców, ogromna powierzchnia pawilonów poznańskiego "czteropaku", konferencja naukowa, wieczór branżowy, disco party. Czy to koniec? Ależ skąd 😎

📣 Speaker's Corner na Targach OPTYKA 2023

Warto zapoznać się z programem i odwiedzając stoiska zatrzymać się by posłuchać przygotowanych wystąpień.

👉 Zapraszamy na prezentację mec. Katarzyna Kroner na temat "Nowe wymagania odnoszące się do optycznych wyrobów medycznych".

Na wykładzie pani mecenas przekaże Państwu aktualne informacje dotyczące nowych wymagań odnoszących się do optycznych wyrobów medycznych. W związku z powyższym:
• podsumuje aktualną sytuację w zakresie stosowania regulacji w branży optycznej,
• przypomni najważniejsze obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów,
• omówi zagadnienia związane z rejestracją wyrobów w Eudamed i w polskim wykazie dystrybutorów,
• opowie o przepisach odnoszących się do reklamy wyrobów medycznych.

📍 Kiedy? Są dwa terminy do wyboru:
piątek 20.10.2023 g. 13.00 lub sobota 21.10.2023 g. 10.30

👉 Dodatkowo mec. Kroner będzie obecna na stoisku KRIO gdzie możliwe będą konsultacje indywidualne. Zapraszamy zarówno w piątek jak i w sobotę w godzinach 14.00 - 16.00 pawilon 7A stoisko 30.

Program Speaker's Corner dostępny jest tutaj: https://targioptyka.pl/pl/program/speakers-corner/

21/07/2023

⏰Od 1 lipca 2023 roku weszły w życie nowe przepisy, które dotyczą między innymi nowego wykazu dystrybutorów wyrobów medycznych. Za ich pomocą został zmieniony dotychczasowy proces zgłaszania poszczególnych wyrobów medycznych.
Więcej przydatnych informacji można znaleźć w niedawno opublikowanym, na moim blogu, artykule, który został w całości poświęcony właśnie tej tematyce: https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/wykaz-dystrybutorow-wyrobow-medycznych/. Wyjaśniam w nim dokładnie, jak powinna wyglądać cała procedura zakładania konta oraz w następnej kolejności zgłaszania wyrobu medycznego do przedmiotowego wykazu dystrybutorów. Serdecznie zapraszam do lektury‼️

13/06/2023

Bardzo dziękuję Warmińsko-Mazurski Cech Optyków za zaproszenie, za miłą atmosferę, burzliwe dyskusje i wspólne szukanie rozwiązań dla branży optycznej!

02/05/2023

📢W piątek Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Uszczegóławia ono przepisy ustawy o wyrobach medycznych dotyczące reklamy.
W rozporządzeniu określono m.in.:
🔔 wymagane informacje w przekazach reklamowych,
🔔 kształt obowiązkowych ostrzeżeń w reklamach wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów oraz produktów z załącznika XVI do MDR,
🔔 zasady reklamowania wyrobów medycznych w m.in. aptekach, zakładach leczniczych oraz miejscach wykonywania praktyki lekarskiej,
🔔 zasady informowania o reklamowym charakterze niektórych przekazów.
‼️ Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia tj. 13 maja, a reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana do dnia 30 czerwca 2023 r.
📢Więcej informacji o treści nowych przepisów znajdziesz w najnowszym artykule na blogu https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/nowe-rozporzadzenie-w-sprawie-reklamy-wyrobow-medycznych/

20/03/2023

Stało się ❗ Po niecałych trzech miesiącach prac Komisji Europejskiej oraz Parlamentu Europejskiego udało się dopracować oraz przyjąć zmiany w MDR wydłużające okresy przejściowe dla wyrobów medycznych z certyfikatami 😀. Rozporządzenie zmieniające MDR opublikowano dziś w Dzienniku Urzędowym UE 🔔

📢 Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG, które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., które nie zostały cofnięte po tym terminie i są ważne w dniu 20 marca 2023 r., pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do końca 2027 r. albo 2028 r w zależności od klasy wyrobu.

📢 Certyfikaty, które utraciły ważność uznaje się za ważne do tych samych terminów, ale tylko w określonych warunkach szczegółowo wskazanych w Rozporządzeniu.

📢 Wyroby, które były certyfikowane na warunkach w Rozporządzeniu zmieniającym warunki, nadal mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do określonych dat o ile:
🔹 nadal są zgodne z dyrektywą
🔹 nie wprowadzono istotnych zmian w projekcie i zastosowaniu
🔹 nie stwarzają nieakceptowalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników
🔹 nie później niż 26.05.2024 r. producent wprowadzi system zarządzania jakością zgodny z Rozporządzeniem
🔹 producent nie później niż 26.05.2024 r. złoży formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację wyrobu, oraz nie później niż do 26.09.2024 r. producent i jednostka podpiszą umowę o certyfikację wyrobu.

💡 Pełny opis zmian znajdziesz na blogu mec. Katarzyny Kroner.
Link w komentarzu pod postem.

08/03/2023

Moje drogie, życzę nam dużo siły, spokoju, cierpliwości i czułości w codziennej drodze przez świat :-)

https://www.instagram.com/p/CphhiPwoOCD/

14/02/2023

Ostatni czas jest dla mnie bardzo intensywny, ale nie ukrywam, że praca sprawia mi dużo radości! 😀

Niejasne przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych w zestawieniu z praktyką generują liczne pytania i coraz to nowe wątpliwości. Nadal nie wiemy jak ostatecznie będą one ostatecznie interpretowane przez urząd i sądy, ale przecież przedsiębiorcy chcą bezpiecznie funkcjonować już teraz 🤔

W odpowiedzi na potrzeby branży na bazie własnej wiedzy i doświadczenia postanowiłam napisać przewodnik z wyjaśnieniami dotyczącymi reklamy wyrobów medycznych w medycynie estetycznej oraz kosmetologii.
Znajdziecie go tutaj 👉 https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/produkt/reklama-wyrobow-medycznych-w-medycynie-estetycznej-i-kosmetologii/

Trochę informacji znajdziecie również na YouTube na kanale Akademia Estetik. Tam zapraszam do obejrzenia krótkich filmików dotyczących tematu! Filmiki możecie obejrzeć pod tym linkiem 👉 https://www.youtube.com/

Ilość stron: 51 Skład: praktyczne wyjaśnienia, przykłady + Q&A dla medycyny estetycznej i kosmetologii Format: pdf Ostatnia aktualizacja: 7.01.2023 r. Do pobrania: od razu po zakupie Czy reklamy znajdujące się w czasopismach branżowych są reklamą kierowaną do publicznej wiadomości? Czy n...

16/01/2023

🌟 W najnowszym wydaniu Med&Beauty Magazine ukazał się mój artykuł pt.: „Nowa ustawa o wyrobach medycznych, czyli strach ma wielkie oczy”.

Poruszam w nim zagadnienia związane z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, zwłaszcza z perspektywy zmian, jakie przyniosła ona w branży beauty.

Poza podstawowymi kwestiami, w części Q&A spróbowałam odpowiedzieć na najczęściej zadawane pytania, jakie pojawiają się w związku z regulacjami dotyczącymi przepisów o reklamie wyrobów medycznych w medycynie estetycznej.

Serdecznie zapraszam do lektury 😊

11/01/2023

📢 Duże zmiany w prawie wyrobów medycznych!

Ostatnie dni przyniosły spore zmiany dla branży wyrobów medycznych.

Przede wszystkim Komisja Europejska przyjęła wniosek, którego celem jest przedłużenie okresu certyfikacji wyrobów medycznych, by ograniczyć ryzyko ich niedoboru na rynku europejskim. Nowe terminy są zależne od klasy ryzyka - wyroby o wyższym ryzyku skorzystają z okresu przejściowego do grudnia 2027 r., a wyroby średniego i niższego ryzyka do grudnia 2028 r.

W dniu wczorajszym został również opublikowany nowy projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych.

Uwzględniono w nim większość podniesionych postulatów, w związku z czym znacząco różni się od pierwotnego projektu. Usunięte zostały elementy budzące największe kontrowersje (m.in. konieczność wskazywania w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości przeciwskazań i ryzyk związanych z wyrobem), wprowadzono również istotne zmiany w treści wymaganych ostrzeżeń.

Powyższe kwestie zostały szerzej omówione w nowym artykule na moim blogu.

💻 Możesz go przeczytać na stronie:

https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/przedluzenie-przepisow-przejsciowych-mdr-i-nowy-projekt-rozporzadzenia-o-reklamie-wyrobow/

13/12/2022

Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w Krakowie

poszukuje: praktykantki / praktykanta

O Kancelarii

Kancelaria zajmuje się przede wszystkim udzielaniem pomocy prawnej dla przedsiębiorców, którzy działają w branży wyrobów medycznych. Pomagamy przedsiębiorcom bezpiecznie wprowadzać wyroby medyczne na polski rynek, dbamy o zgodność wyrobów z wymaganiami prawa, nadzorujemy działania marketingowe, prowadzimy sprawy przed Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i zajmujemy się załatwianiem wszystkich formalności z tym związanych. Zajmujemy się też innymi sprawami tych klientów, tak żeby mogli bezpiecznie prowadzić swoje biznesy.

Dzięki temu, że skupiamy się na specjalizacji, to możemy zapewnić najwyższą jakość usług. Rozumiemy biznes i jego potrzeby. Komunikujemy się z klientami w prosty i zrozumiały sposób. Cenimy sobie uczciwość. Robimy to, ponieważ wierzymy, że rzetelne załatwienie wszystkich spraw i utrzymywanie porządku pomaga naszym klientom skupić się na biznesie oraz jest kluczem do rozwoju i dobrobytu.

Siedziba Kancelarii znajduje się w Krakowie, przy ulicy Filareckiej.

Strona internetowa kancelarii:
www.wyrobymedyczneokiemtemidy.pl

https://www.linkedin.com/in/katarzyna-kroner-28855173/

Pełna informacja o rekrutacji na stronie: https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/rekrutacja/

Zapoznanie się z informacjami poniżej jest konieczne, ponieważ znajdują się tam pytania, na które odpowiedzi są konieczne do rozpatrzenia aplikacji.

Kogo szukamy?

Szukamy studentki/studenta czwartego lub piątego roku prawa, który chciałby na początku odbyć trzymiesięczne praktyki, a później nawiązać stałą współpracę. Jesteśmy nastawieni na współpracę z osobą, która chciałaby na stałe dołączyć do zespołu.

Zależy nam na osobie, która już teraz wie, że chciałaby w przyszłości wykonywać zawód radcy prawnego.

Od początku oferujemy wynagrodzenie.

Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w Krakowie poszukuje: praktykantki / praktykanta O Kancelarii Kancelaria zajmuje się przede wszystkim udzielaniem pomocy prawnej dla przedsiębiorców, którzy działają w branży wyrobów medycznych. Pomagamy przedsiębiorcom bezpiecznie wprowadzać wyro...